真(zhēn)空冷凍(dòng)幹燥機藥液(yè)原理

一(yī)，注射用胸(xiōng)腺五(wǔ)肽(tài)為(wéi)什(shí)麼不直接加(jiā)熱幹(gān)燥或者晾(liàng)幹，而(ér)要(yào)真(zhēn)空(kōng)冷(lěng)凍幹(gān)燥？

真(zhēn)空(kōng)冷(lěng)凍(dòng)幹燥就在0℃以(yǐ)下(xià)及真空條件下(xià)進行(háng)，真空冷凍(dòng)幹燥後(hòu)注(zhù)射用胸腺(xiàn)五肽體(tǐ)積(jī)

不變，疏(shū)鬆(sōng)多孔(kǒng)，復溶性好(hǎo)，熱(rè)敏性的(dí)物質不易破(pò)壞；而一(yī)般幹(gān)燥(zào)不能(néng)實(shí)現。

二，真(zhēn)空(kōng)冷(lěng)凍幹燥(zào)原理

      真(zhēn)空冷(lěng)凍(dòng)幹(gān)燥是指(zhǐ)把(bǎ)藥(yào)品溶液在低溫下凍結（預凍(dòng)結溫度(dù)應(yīng)低於共(gòng)晶(jīng)點(diǎn)），然後(hòu)在(zài)真空條件(jiàn)下(xià)適當加(jiā)熱進行(háng)升華(huá)幹燥（加熱(rè)溫度不能(néng)超過共(gòng)熔(róng)點(diǎn)），除(chú)去(qù)冰晶，待升華(huá)結(jié)束(shù)後再進(jìn)行(háng)解(jiě)吸幹(gān)燥，除(chú)去(qù)部分結合(hé)水的幹燥方法。

三，真空冷凍(dòng)幹(gān)燥的程(chéng)序(xù)

1，先(xiān)將凍幹箱進行空(kōng)箱降溫(wēn)，把需要凍(dòng)幹(gān)的(dí)產品分裝(zhuāng)在合(hé)適的容(róng)器內，一般是(shì)玻瓶(píng)或安(ān)瓶(píng)，裝量要(yào)均匀(yún)，蒸發表(biǎo)麵(miàn)盡量(liáng)大而(ér)厚度(dù)盡量(liáng)薄些；然後放(fàng)入凍幹(gān)箱內。

2，將放(fàng)入(rù)凍幹箱(xiāng)內(nèi)產品(pǐn)進(jìn)行預凍，抽(chōu)真空，抽(chōu)真空(kōng)時(shí)冷凝器應(yīng)達到-40℃左右(yòu)的溫(wēn)度，待真空度達到(dào)一(yī)定(dìng)數(shù)值後（通(tōng)常(cháng)應達(dá)到100uHg以(yǐ)上(shàng)的(dí)真空(kōng)度），即(jí)可(kě)對箱內產(chǎn)品進(jìn)行(háng)加(jiā)熱(rè)

3 ，一般加熱(rè)分(fēn)兩步進(jìn)行，*步(bù)加溫不(bù)使產(chǎn)品(pǐn)的溫度(dù)超(chāo)過(guò)共熔點的(dí)溫(wēn)度(dù)；待產品(pǐn)內(nèi)水份基本(běn)幹(gān)完後進行第二步加溫，這時可迅速(sù)地使(shǐ)產(chǎn)品(pǐn)上(shàng)升的規(guī)定(dìng)的(dí)zui高溫(wēn)度。在(zài)zui高溫(wēn)度保持數(shù)小時(shí)後，即可結(jié)束凍幹。

4，整(zhěng)個升(shēng)華(huá)幹燥的(dí)時間約12-24小(xiǎo)時(shí)左(zuǒ)右(yòu)，與產品在每瓶內(nèi)的(dí)裝(zhuāng)量(liáng)，總裝量(liáng)，玻璃(lí)容器的形狀(zhuàng)，規格，產品的(dí)種類(lèi)，凍幹曲(qū)綫及機器(qì)的性(xìng)能等等(děng)有關(guān)。

5，凍(dòng)幹結束(shù)後(hòu)，要(yào)放幹(gān)燥(zào)無菌的空氣(qì)進入(rù)幹燥(zào)箱(xiāng)，然後盡快地進(jìn)行加塞(sāi)封(fēng)口，以防重新(xīn)吸收空氣(qì)中(zhōng)的水(shuǐ)份(fèn)。

四，真空冷凍(dòng)幹燥的優(yōu)點：

1．冷凍幹燥在(zài)低(dī)溫下進(jìn)行(háng)，因(yīn)此(cǐ)對(duì)於許(xǔ)多熱敏性(xìng)的物質(zhì)特別(bié)適用。

2．在(zài)低(dī)溫下(xià)幹燥時，物(wù)質(zhì)中的一些(xiē)揮發性成分(fēn)損失(shī)很小。

3．微(wēi)生(shēng)物(wù)的(dí)生(shēng)長和酶的作(zuò)用無法進行(háng)。

4．體積幾乎不變(biàn)，保(bǎo)持(chí)了原(yuán)來的(dí)結(jié)構，不(bù)會發生濃縮現(xiàn)象。

5．幹(gān)燥後的(dí)物(wù)質(zhì)疏鬆(sōng)多孔(kǒng)，呈(chéng)海(hǎi)綿狀(zhuàng)，加水後(hòu)溶(róng)解(jiě)迅速而*。

6．幹燥(zào)在(zài)真空條件(jiàn)下進行，一(yī)些(xiē)易(yì)氧化(huà)的(dí)物質(zhì)得到了保護(hù)。

7．幹(gān)燥能排除95-99%以上的水份(fèn)。

五，真空冷凍幹燥(zào)缺點：
冷凍(dòng)幹(gān)燥成本(běn)高（投(tóu)資(zī)費用與運(yùn)行成本都很高(gāo)）。

冷(lěng)凍幹燥時間長，生(shēng)產(chǎn)周期長(cháng)。

六，真(zhēn)空冷(lěng)凍幹燥過程中關(guān)鍵的(dí)概念(niàn)

1.共晶溫(wēn)度(dù)

2.共(gòng)溶溫度(dù)

共晶(jīng)溫度(dù)：當(dāng)溶(róng)液(yè)溫度(dù)達(dá)到某一溫(wēn)度時(shí)，其液(yè)態和所形(xíng)成固(gù)態中的組分(fēn)*相同(tóng)，這時(shí)的(dí)溫度(dù)稱(chēng)為(wéi)共(gòng)晶(jīng)溫度。

一般(bān)預凍過(guò)程(chéng)應低於其共(gòng)晶溫度(dù)10-20℃。

水(shuǐ)的(dí)共晶(jīng)溫度是(shì)多少℃呢？

七，凍幹(gān)過(guò)程五(wǔ)個(gè)重要(yào)階段

藥液(yè)準備

預(yù)凍(dòng)

升(shēng)華幹燥(zào)階(jiē)段（*幹燥(zào)階段）

解析幹燥階(jiē)段（第二幹燥階(jiē)段）

密(mì)封(fēng)保存（壓塞(sāi)或(huò)者裝桶密封保(bǎo)存）

冷(lěng)凍(dòng)幹燥過程：

7.1  預凍

預(yù)凍就(jiù)是使(shǐ)溶液達到共(gòng)晶(jīng)點以下(xià)，以便在(zài)一(yī)定(dìng)真空度(dù)下(xià)進(jìn)行升(shēng)華。

如果(guǒ)產(chǎn)品(pǐn)沒有凍實，則(zé)抽(chōu)真空(kōng)時(shí)產品(pǐn)沸騰並(bìng)冒出瓶外(wài)；

如果產品(pǐn)溫(wēn)度凍(dòng)得(dé)過低，則不浪費(fèi)能源和時間(jiān)，而(ér)且(qiě)還(huán)會(huì)降低產品的存活率(shuài)。

7.2  凍結方法(fǎ)

速凍(dòng)：為(wéi)了形成微結(jié)晶，得到的產(chǎn)品外(wài)觀(guān)好(hǎo)，溶(róng)解速(sù)度(dù)快(kuài)。

慢凍(dòng)：形成粗結晶(jīng)，對提高凍幹(gān)效率(shuài)，但慢凍對一(yī)些含活(huó)性的(dí)酶或(huò)者(zhě)活(huó)菌(jūn)活病毒(dú)的(dí)存(cún)活(huó)不利(lì)。

7.3  *幹燥階(jiē)段

升(shēng)華(huá)幹(gān)燥也稱為(wéi)*階段幹(gān)燥。將(jiāng)凍結後的產品置於密封的(dí)真(zhēn)空(kōng)容器中加熱，其(qí)冰晶(jīng)就會(huì)升(shēng)華成水蒸汽逸出而使產品(pǐn)脫(tuō)水幹燥(zào)。

*階段(duàn)升(shēng)華幹(gān)燥(zào)是冷(lěng)凍幹燥(zào)的關鍵階段，大部分的水(shuǐ)在這一階(jiē)段(duàn)被(bèi)升華。

若控(kòng)製不(bù)好(hǎo)就(jiù)會直(zhí)接影(yǐng)響(xiǎng)產(chǎn)品(pǐn)的(dí)外(wài)觀(guān)質量和(hé)凍(dòng)幹時(shí)間(jiān)。

若(ruò)擱(gē)板(bǎn)的(dí)溫(wēn)度(dù)過高，擱(gē)板向產品提(tí)供的(dí)熱量大(dà)於水分(fēn)升華所吸收(shōu)的熱(rè)量，則產(chǎn)品(pǐn)溫度持續上升，當(dāng)產(chǎn)品溫度(dù)超(chāo)過(guò)其共(gòng)熔點時(shí)，則產生噴瓶(píng)或瓶底變(biàn)空的現象(xiàng)，影響產品(pǐn)的(dí)外觀質量。

7.4  第二(èr)幹燥階(jiē)段（解析幹燥階段）

解(jiě)析(xī)幹燥也(yě)稱第二(èr)階(jiē)段幹(gān)燥(zào)。在*階(jiē)段幹燥結(jié)束後(hòu)，產(chǎn)品內還存在10%左右的水分(fēn)吸附(fù)在(zài)幹燥物質(zhì)的毛細(xì)管壁和(hé)極性基團上，這一(yī)部(bù)分(fēn)的水(shuǐ)是(shì)未被凍(dòng)結的(dí)。

因此(cǐ)為了改善產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定(dìng)性(xìng)，延長(cháng)其(qí)保存期(qī)，需要除去(qù)這些(xiē)水分(fēn)。這就(jiù)是(shì)解(jiě)析幹燥的目的(dí)。

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